一、药物临床试验研究方案初次申请审查
应提交的文件：
1、以下材料请准备一份原件
（1）递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；
（2）伦理审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-006-A13-V1.1）（务必填写完整，由主要研究者签字）；
2、以下材料可按药物临床试验伦理委员会参会委员人数准备，可复印
（1）国家食品药品监督管理总局临床试验批件或注册批件；
（2）牵头单位伦理委员会批件；
（3）临床试验药品及对照药品合格检验报告；
（4）申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件；
（5）研究方案（含方案编号，版本号和日期）；
（6）知情同意书（含方案编号，版本号和日期）；
（7）研究者手册（版本号和日期，IV期须提供药物说明书）；
（8）病例报告表（含方案编号，版本号和日期）；
（9）主要研究者简历；
（10）多中心研究单位一览表；
（11）申办者委托函；
（12）其他资料(如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等)。
备注：（5）、（6）、（7）、（8）如有中英文版，请提供中文版，送审材料装订尽量简洁，材料区分尽量有隔开标志）
二、医疗器械临床试验研究方案初次申请审查
应提交的文件：
1、以下材料准备一份原件
（1）递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；
（2）伦理审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-006-A13-V1.1）；
2、以下材料按参会委员人数准备，可复印
（1）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（2）该产品具有自测报告；
（3）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
（4）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；
（5）申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告；
（6）研究方案 (含版本号和日期)；
（7）知情同意书 (含版本号和日期，如有)；
（8）病例报告表 (含版本号和日期，如有)；
（9）主要研究者简历；
（10）其他单位同意临床试验的伦理批件；
上市医疗器械临床试验须提交申办者的委托函及免费使用证明；
（12）申办者对CRO的委托函；
（13）其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等，如有)。
备注：（6）、（7）、（8）如有中英文版，提供中文版，送审材料装订尽量简洁，材料区分尽量有隔开标志）。
三、伦理跟踪审查申请
请提供以下书面材料两份（有申办者原章，超过两页以上的文档双面打印），供药物临床试验伦理委员会办公室审核及备案。
1、研究方案和/或知情同意书更新应包括：
（1）递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）
（2）修正方案伦理审查申请表(IEC-C-014-A01-V1.1)
（3）对研究方案或其他相关文件做修正的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）
（4）修正版研究方案及相关文件（含方案编号、版本号和日期，所作更改处必须划线或荧光涂色标示）
（5）中心伦理批件
2、研究方案按委员会初次审查意见修改后申请复审时应包括：
（1）再次送审递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）
（2）再次审查工作表(IEC-C-013-A02-V1.1)
（3）对研究方案或其他相关文件做修改的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）
（4）修正版研究方案及相关文件（含方案编号、版本号和日期，所作更改处必须划线或荧光涂色标示）
3、报告严重不良事件应包括：
（1）发生在本中心的严重不良事件，24小时内递交严重不良事件报告表（IEC-C-015-A01-V1.1）原件；
（2）发生在其他中心的严重不良事件，向药物临床试验伦理委员会提交《严重不良事件报告表》副本；
（3）使用药物临床试验伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表；
（4）发生在本中心的严重不良事件，提供向国家药监局和省药监局备案的回执；
（5）报告时还应说明研究者或申办者是否计划或已经修改研究方案或修改知情同意书，如需修改请注明理由，修改需在得到药物临床试验伦理委员会批准后方可实施。
4、年度/定期跟踪审查应包括：
（1）递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）
（2）年度/定期跟踪审查报告(IEC-C-021-A01-V1.1)
（3）有签名的正在使用的知情同意书复印件一份（由IEC批准的最终版本）
5、研究方案结题后申请审查应包括：
（1）递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）
结题报告(IEC-C-020-A02-V1.1)
6、提前终止试验应包括：
（1）递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）
（2）暂停提前终止研究报告(IEC-C-022-A01-V1.1)
附：相关表格下载
可通过伦理委员会办公室邮箱向秘书或工作人员索取。
附件：
伦理审查申请表.doc
